GMP認(rèn)證流程及相關(guān)資料GMP認(rèn)證流程及相關(guān)資料 GMP認(rèn)證流程一、申報(bào)企業(yè)到省局受理大廳提交認(rèn)證申請和申報(bào)材料 相關(guān)材料： 1 企業(yè)的總體情況1.1 企業(yè)信息◆企業(yè)名稱、注冊地址； ◆企業(yè)生產(chǎn)地址、郵政編碼；◆聯(lián)系人、傳真、聯(lián)系電話（包括出現(xiàn)...

GMP生物制藥車間：微生物污染導(dǎo)致藥物變質(zhì)的因素GMP生物制藥車間：微生物污染導(dǎo)致藥物變質(zhì)的因素 GMP生物制藥車間：微生物污染導(dǎo)致藥物變質(zhì)的因素藥品的生產(chǎn)、儲存、使用的全過程，都有因微生物污染而導(dǎo)致藥物變質(zhì)的因素。而藥物變質(zhì)，一般需要很高的微生物污染程度。也就是說，微生物面廣、量大的繁...

GMP生物制藥車間裝修規(guī)范GMP生物制藥車間裝修規(guī)范 GMP生物制藥車間裝修規(guī)范：1.應(yīng)選用氣密性良好，且在溫度和濕度等變化作用下變形小的材料。2.墻壁和頂棚表面應(yīng)光潔、平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗，減少凹凸面。墻、地面相接處做成半徑等于50mm的圓角。壁面色彩要和諧、雅致...

GMP潔凈車間設(shè)計(jì)圖紙-食品藥品GMP潔凈車間設(shè)計(jì)圖紙GMP潔凈車間設(shè)計(jì)圖紙-食品藥品GMP潔凈車間設(shè)計(jì)圖紙 本公司致力于為中國科研企事業(yè)單位提供安全實(shí)驗(yàn)室整體解決方案，包括實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃設(shè)計(jì)咨詢、高端實(shí)驗(yàn)室家具、實(shí)驗(yàn)室裝修凈化、實(shí)驗(yàn)室生物安全、實(shí)驗(yàn)室智能控制、實(shí)驗(yàn)室用儀器設(shè)備、試劑耗材及維保服...

GMP潔凈車間最新設(shè)計(jì)要求GMP潔凈車間最新設(shè)計(jì)要求 GMP潔凈車間適用范圍：《GMP設(shè)計(jì)規(guī)范》與《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》的適用范圍不同.《GMP設(shè)計(jì)規(guī)范》適用于"新建,改建和擴(kuò)建的醫(yī)藥制劑,原料藥和藥用包裝材料,無菌醫(yī)療器械等醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房"的設(shè)計(jì),其中包括生物制藥潔凈廠房的設(shè)計(jì),而《潔凈廠房設(shè)...

GMP潔凈車間使用要求及流程GMP潔凈車間使用要求及流程 GMP潔凈車間使用要求及流程本公司1潔凈區(qū)溫度和濕度的要求原料藥車間的溫度和濕度都應(yīng)有相應(yīng)的規(guī)定，一般可以參考的值為：溫度控制在17至25攝氏度，相對濕度控制在百分之28至百分之60。溫度和濕度的記錄應(yīng)保證可以及時(shí)的觀測數(shù)值的變化，一般記...

GMP潔凈室的核心設(shè)計(jì)GMP潔凈室的核心設(shè)計(jì) GMP潔凈室設(shè)計(jì)GMP潔凈室微生物含量的控制。控制潔凈室環(huán)境中的微生物含量仍然是靠良好的空氣凈化系統(tǒng)設(shè)施，其過濾效率可以達(dá)到99.9%～99.99%地濾除空氣中的細(xì)菌和塵埃。生產(chǎn)中潔凈室內(nèi)溫度嚴(yán)格控制在18～26℃、相對濕度控制在45%～65%，以破壞有利于細(xì)菌的生...

GMP無菌實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行及管理一、室內(nèi)環(huán)境管理(guǎn lǐ)無菌實(shí)驗(yàn)室設(shè)有無菌操作間、緩沖間和更衣間，無菌操作間潔凈度達(dá)到10000級，超凈臺潔凈度達(dá)到100級且室內(nèi)溫度應(yīng)保持在20~24℃，濕度保持在45%~60%[1]，此設(shè)置不僅滿足人體舒適度且又不利于室內(nèi)微生物的生存。PCR實(shí)驗(yàn)室結(jié)構(gòu)和設(shè)施、安全操作規(guī)程、安全設(shè)備適用于...

GMP廠房裝修要求GMP廠房裝修要求 GMP廠房裝修要求：要使新建的廠房符合GMP要求，廠房建筑過程中的質(zhì)量控制甚為重要。土建中廠房結(jié)構(gòu)要求由土木建筑技術(shù)人員去管理和控制，筆者在這里將介紹和車間GMP要求有關(guān)的問題。墻面要求平整光滑，不留塵土易于清洗，所以墻面一般用高品質(zhì)的防水涂料進(jìn)行涂刷。...

GMP廠房(車間)建設(shè)：選址要求GMP廠房(車間)建設(shè)：選址要求 GMP廠房(車間)建設(shè)：選址要求1、廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)，便于清潔、操作和維護(hù)。 2、應(yīng)當(dāng)根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護(hù)措施綜合考...