藥品檢驗實(shí)驗室設(shè)計基本要求

藥品檢驗實(shí)驗室通常包含理化實(shí)驗室和微生物實(shí)驗室兩部分；理化實(shí)驗室運(yùn)用物理、化學(xué)的
方法對生產(chǎn)用的原輔料、包裝材料、中間體及成品等進(jìn)行鑒別、含量測定等分析和檢驗，其結(jié)果作為檢品是否符合法定要求和企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。微生物實(shí)驗室一般具有以下功能：

　　① 按《中國藥典》要求，進(jìn)行微生物檢驗方法的驗證(Experimental)、無菌檢查、微生物限度檢查、抗生素效價的微生物檢定、青霉素酶及其活力測定。

　　② 按現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，對醫(yī)藥工業(yè)潔凈室的潔凈度進(jìn)行微生物測定，對無菌(意思：沒有活菌)生產(chǎn)區(qū)環(huán)境日常動態(tài)監(jiān)測以及生產(chǎn)過程中其他需要進(jìn)行微生物檢測的地方，如對無菌過濾器的驗證(Experimental)、環(huán)境及設(shè)備消毒效果的驗證、滅菌效果的驗證、無菌藥品包裝密封性驗證中微生物挑戰(zhàn)性試驗等。


　　③ 特殊結(jié)構(gòu)：莢膜、鞭毛、菌毛內(nèi)毒素檢查、注射劑的不溶性微粒檢查，這類檢查雖不是檢查微生物，但它們對檢查環(huán)境有較高的要求，通常設(shè)在微生物實(shí)驗室。實(shí)驗室建設(shè)結(jié)構(gòu)和設(shè)施、安全操作規(guī)程、安全設(shè)備適用于對健康成年人已知無致病作用的微生物，如用于教學(xué)的普通微生物實(shí)驗室等。

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗，并配備與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的人員、場所、儀器、設(shè)備。實(shí)驗室凈化結(jié)構(gòu)和設(shè)施、安全操作規(guī)程、安全設(shè)備適用于對人體具有高度的危險性，通過氣溶膠途徑傳播或傳播途徑不明，尚無有效的疫苗或治療方法的致病微生物及其毒素。在進(jìn)行微生物實(shí)驗室的設(shè)計時，應(yīng)了解檢驗流程、過程性質(zhì)、有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的規(guī)定等，結(jié)合藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)品種、檢驗工作量的大小合理布置相應(yīng)的微生物檢驗功能間。在藥品的微生物學(xué)檢驗中，為了保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確、可靠，針對微生物學(xué)檢驗產(chǎn)生影響的幾種因素需要采取相應(yīng)的
措施，通常為以下幾種：

　　① 藥品本身的抑菌性或藥品中防腐劑的抑菌性。潔凈實(shí)驗室實(shí)驗脊椎動物生物安全防護(hù)實(shí)驗室，其適用微生物范圍與同級的一般生物安全防護(hù)實(shí)驗室相同。它們會掩蓋無菌藥品已受污染的事實(shí)或造成低于實(shí)際污染水平的菌檢結(jié)果。通常采用生長比較法，在實(shí)際檢驗條件下，通過比較對照接種試驗菌或陽性菌在有無供試品的狀態(tài)下的生長情況(Condition)，來驗證供試品在該檢驗方法下的抑菌性。

　　② 標(biāo)準(zhǔn)菌種（試驗菌或陽性菌）制備與傳代、種類及生長狀態(tài)需符合現(xiàn)行《中國藥典》要求。

　　③ 培養(yǎng)基的促菌生長能力：培養(yǎng)基應(yīng)具備廣譜性，有助于檢品中所有存活微生物(Micro-Organism)的生長。通過接種不同試驗菌并觀察它們的生長狀態(tài)，進(jìn)行培養(yǎng)基靈敏度驗證試驗。

　　④ 檢驗器具，如過濾系統(tǒng)的濾器、濾膜性質(zhì)材質(zhì)等性能，淋洗液、稀釋劑、培養(yǎng)基的無菌（fungus)性及操作程序(procedure)等，通常進(jìn)行陰性對照試驗來檢驗其影響。

　　⑤ 培養(yǎng)條件（溫度、濕度及需氧或厭氧）及檢測環(huán)境應(yīng)符合相關(guān)要求。
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