新建藥廠微生物實(shí)驗(yàn)室一般規(guī)范

新建藥廠微生物實(shí)驗(yàn)室一般規(guī)范要求：

第一條 實(shí)驗(yàn)室條件應(yīng)滿足工作任務(wù)的要求，有完善的實(shí)驗(yàn)設(shè)施。實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境應(yīng)清潔、衛(wèi)生、安靜、無(wú)污染。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的管線設(shè)置應(yīng)整齊，要有安全管理措施和報(bào)警、應(yīng)急及急救設(shè)施。用于放射性藥品及菌毒種、疫苗檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)有相適應(yīng)的安全保護(hù)設(shè)施。

第二條 藥品檢驗(yàn)所建筑面積（包括實(shí)驗(yàn)用房、輔助用房）應(yīng)與其職能要求相適應(yīng)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與辦公室分開(kāi)。       
 第三條 具有與檢品要求相適應(yīng)的專(zhuān)用或兼用的采樣間。
第四條 具有符合留存樣品要求的留樣間。
第五條 對(duì)于易燃、劇毒和有腐蝕性的物質(zhì)，應(yīng)按規(guī)定存放、使用。 各類(lèi)壓力容器的存放、使用，應(yīng)有安全隔離設(shè)施。 

第六條 儀器放置的場(chǎng)所應(yīng)符合要求，并便于儀器操作、清潔和維修，要有適當(dāng)?shù)姆缐m、防震、通風(fēng)及專(zhuān)用的排氣等設(shè)施；對(duì)溫度或濕度變化敏感易影響檢測(cè)結(jié)果的儀器，應(yīng)備有恒溫或除濕裝置。儀器所用電源應(yīng)保證電壓恒定，有足夠容量，并有良好的專(zhuān)用地線。

第七條 無(wú)菌檢查、微生物限度檢查與抗生素微生物檢定的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)嚴(yán)格分開(kāi)。 無(wú)菌檢查、微生物限度檢查實(shí)驗(yàn)室分無(wú)菌操作間和緩沖間。無(wú)菌操作間應(yīng)具備相應(yīng)的空調(diào)凈化設(shè)施和環(huán)境，采用局部百級(jí)措施時(shí)，其環(huán)境應(yīng)符合萬(wàn)級(jí)潔凈度要求。進(jìn)入無(wú)菌操作間應(yīng)有人凈和物凈的設(shè)施。無(wú)菌操作間應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)品種的需要，保持對(duì)鄰室的相對(duì)正壓或相對(duì)負(fù)壓，并定期檢測(cè)潔凈度。無(wú)菌操作間內(nèi)禁放雜物，并應(yīng)制定地面、門(mén)窗、墻壁、設(shè)施等的定期清潔、滅菌規(guī)程。 抗生素微生物檢定實(shí)驗(yàn)室分為半無(wú)菌操作間和緩沖間。半無(wú)菌操作間設(shè)有紫外線燈；操作臺(tái)宜穩(wěn)固，并保持水平。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)光線明亮，并有控制溫度、濕度的設(shè)備。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)注意防止抗生素的交叉污染。 

第八條 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)施應(yīng)符合國(guó)家實(shí)驗(yàn)動(dòng)物主管部門(mén)的有關(guān)規(guī)定。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房的面積要滿足工作的要求，各所可根據(jù)工作任務(wù)、使用動(dòng)物品種、數(shù)量的不同而有所差異。 藥品檢定中使用的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物應(yīng)具有質(zhì)量合格證明，并確實(shí)達(dá)到合格證規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品檢定中使用的小鼠、大鼠等嚙齒類(lèi)動(dòng)物應(yīng)達(dá)到清潔級(jí)或無(wú)特定病原體（即SPF）級(jí)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的標(biāo)準(zhǔn)。 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)施及條件（含建筑設(shè)施、環(huán)境條件、飼料等）應(yīng)與檢定中使用的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等級(jí)相一致，達(dá)到相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，并符合藥品檢定工作的特殊要求。 各所應(yīng)配備技術(shù)人員負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理工作，從事實(shí)驗(yàn)動(dòng)物工作的人員應(yīng)具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)并進(jìn)行定期培訓(xùn)。 不同種屬或品系的動(dòng)物應(yīng)分舍飼養(yǎng)。同種但用于不同實(shí)驗(yàn)的動(dòng)物，不宜在同室飼養(yǎng)；如同室飼養(yǎng)，至少應(yīng)在空間上適當(dāng)分隔，并作明顯識(shí)別標(biāo)志。 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施必須具有洗刷消毒設(shè)備，定期對(duì)籠器進(jìn)行消毒。

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