GMP車間一般常識GMP車間一般常識 GMP車間一般常識 潔凈廠房與設施 ☆潔凈室（區(qū)）內安裝的水池、地漏不得對藥品產生污染。 ☆不同空氣潔凈度等級的潔凈室（區(qū)）之間的人員及物料出入，應有防止交叉污染的措施。&nb...

GMP認證流程及相關資料GMP認證流程及相關資料 GMP認證流程一、申報企業(yè)到省局受理大廳提交認證申請和申報材料 相關材料： 1 企業(yè)的總體情況1.1 企業(yè)信息◆企業(yè)名稱、注冊地址； ◆企業(yè)生產地址、郵政編碼；◆聯(lián)系人、傳真、聯(lián)系電話（包括出現(xiàn)...

GMP生物制藥車間：微生物污染導致藥物變質的因素GMP生物制藥車間：微生物污染導致藥物變質的因素 GMP生物制藥車間：微生物污染導致藥物變質的因素藥品的生產、儲存、使用的全過程，都有因微生物污染而導致藥物變質的因素。而藥物變質，一般需要很高的微生物污染程度。也就是說，微生物面廣、量大的繁...

GMP生物制藥車間裝修規(guī)范GMP生物制藥車間裝修規(guī)范 GMP生物制藥車間裝修規(guī)范：1.應選用氣密性良好，且在溫度和濕度等變化作用下變形小的材料。2.墻壁和頂棚表面應光潔、平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗，減少凹凸面。墻、地面相接處做成半徑等于50mm的圓角。壁面色彩要和諧、雅致...

GMP潔凈車間設計圖紙-食品藥品GMP潔凈車間設計圖紙GMP潔凈車間設計圖紙-食品藥品GMP潔凈車間設計圖紙 本公司致力于為中國科研企事業(yè)單位提供安全實驗室整體解決方案，包括實驗室規(guī)劃設計咨詢、高端實驗室家具、實驗室裝修凈化、實驗室生物安全、實驗室智能控制、實驗室用儀器設備、試劑耗材及維保服...

GMP潔凈車間最新設計要求GMP潔凈車間最新設計要求 GMP潔凈車間適用范圍：《GMP設計規(guī)范》與《潔凈廠房設計規(guī)范》的適用范圍不同.《GMP設計規(guī)范》適用于"新建,改建和擴建的醫(yī)藥制劑,原料藥和藥用包裝材料,無菌醫(yī)療器械等醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房"的設計,其中包括生物制藥潔凈廠房的設計,而《潔凈廠房設...

GMP潔凈車間使用要求及流程GMP潔凈車間使用要求及流程 GMP潔凈車間使用要求及流程本公司1潔凈區(qū)溫度和濕度的要求原料藥車間的溫度和濕度都應有相應的規(guī)定，一般可以參考的值為：溫度控制在17至25攝氏度，相對濕度控制在百分之28至百分之60。溫度和濕度的記錄應保證可以及時的觀測數(shù)值的變化，一般記...

GMP潔凈室的核心設計GMP潔凈室的核心設計 GMP潔凈室設計GMP潔凈室微生物含量的控制。控制潔凈室環(huán)境中的微生物含量仍然是靠良好的空氣凈化系統(tǒng)設施，其過濾效率可以達到99.9%～99.99%地濾除空氣中的細菌和塵埃。生產中潔凈室內溫度嚴格控制在18～26℃、相對濕度控制在45%～65%，以破壞有利于細菌的生...

GMP無菌實驗室的運行及管理一、室內環(huán)境管理(guǎn lǐ)無菌實驗室設有無菌操作間、緩沖間和更衣間，無菌操作間潔凈度達到10000級，超凈臺潔凈度達到100級且室內溫度應保持在20~24℃，濕度保持在45%~60%[1]，此設置不僅滿足人體舒適度且又不利于室內微生物的生存。PCR實驗室結構和設施、安全操作規(guī)程、安全設備適用于...

GMP廠房裝修要求GMP廠房裝修要求 GMP廠房裝修要求：要使新建的廠房符合GMP要求，廠房建筑過程中的質量控制甚為重要。土建中廠房結構要求由土木建筑技術人員去管理和控制，筆者在這里將介紹和車間GMP要求有關的問題。墻面要求平整光滑，不留塵土易于清洗，所以墻面一般用高品質的防水涂料進行涂刷。...