藥品生產(chǎn)企業(yè)凈化實驗室建設(shè)：工作人員規(guī)定

一、凈化居民區(qū)的總數(shù)理應(yīng)嚴(yán)加操縱，定期檢查監(jiān)管理應(yīng)盡量在無菌檢測生產(chǎn)制造的凈化區(qū)外開展。

二、凡在凈化區(qū)工作中的工作人員（包含清掃工和設(shè)備維修工）理應(yīng)每季度學(xué)習(xí)培訓(xùn)，使無菌檢測藥物的實際操作符合規(guī)定。學(xué)習(xí)培訓(xùn)的內(nèi)容理應(yīng)包含環(huán)境衛(wèi)生和微生物菌種層面的基本知識。未受學(xué)習(xí)培訓(xùn)的外界工作人員（如外界施工隊伍或檢修工作人員）在生產(chǎn)制造期內(nèi)需進到凈化區(qū)時，理應(yīng)對她們開展非常詳盡的具體指導(dǎo)和監(jiān)管。

三、從業(yè)小動物機構(gòu)生產(chǎn)加工解決的工作人員或是從業(yè)與當(dāng)今生產(chǎn)制造不相干的微生物菌種塑造的工作員一般不可進到無菌檢測藥物生產(chǎn)區(qū)，必然時，理應(yīng)嚴(yán)格遵守有關(guān)的工作人員凈化安全操作規(guī)程。

四、從業(yè)無菌檢測藥物生產(chǎn)制造的職工理應(yīng)隨時隨地匯報一切將會造成環(huán)境污染的異?，F(xiàn)象，包含環(huán)境污染的種類和水平。當(dāng)職工因為身體狀況將會造成微生物菌種環(huán)境污染風(fēng)險性擴大時，理應(yīng)由特定的工作人員采用適度的對策。

五、應(yīng)當(dāng)按照安全操作規(guī)程換衣和冼手，盡可能減少對凈化區(qū)域環(huán)境污染或?qū)⒖諝馕廴疚飵У絻艋瘏^(qū)。

六、工作服裝以及品質(zhì)理應(yīng)與生產(chǎn)制造實際操作的規(guī)定及實際操作區(qū)域潔凈度等級級別相一致，其款式和衣著方法理應(yīng)滿足維護商品和工作人員的規(guī)定。各凈化區(qū)域衣著規(guī)定要求給出：

D級凈化區(qū)：理應(yīng)將頭頂頭發(fā)、胡子等有關(guān)位置遮住。理應(yīng)穿適合的工作服裝和靴子或鞋套。理應(yīng)采用適度對策，以防止帶到凈化區(qū)外的空氣污染物。

C級凈化區(qū)：理應(yīng)將頭頂頭發(fā)、胡子等有關(guān)位置遮住，理應(yīng)口罩。理應(yīng)穿手腕子處可縮緊的連體服或衣服褲子分離的工作服裝，并穿適度的靴子或鞋套。工作服裝理應(yīng)不掉下來化學(xué)纖維或水分子。

A/B級凈化區(qū)：理應(yīng)用頭罩將全部頭頂頭發(fā)及其胡子等有關(guān)位置所有遮住，頭罩理應(yīng)塞入領(lǐng)口內(nèi)，理應(yīng)口罩防止釋放飛沫，必需時戴安全防護目鏡。理應(yīng)戴經(jīng)殺菌且無細(xì)顆粒物（如滑石粉）釋放的硫化橡膠或塑料手套，穿經(jīng)殺菌或消毒殺菌的腳套，褲腳理應(yīng)塞入腳套內(nèi)，衣袖理應(yīng)塞入膠手套內(nèi)。工作服裝應(yīng)是殺菌的連體工作服，不掉下來化學(xué)纖維或水分子，能夠逗留人體釋放的水分子。

七、本人外套不可帶到通往B級或C級凈化區(qū)域更衣間。每名職工每一次進到A/B級凈化區(qū)，理應(yīng)拆換無菌檢測工作服裝；或一個班最少拆換多次，但理應(yīng)用檢測結(jié)果證明材料這類方式的可行性分析。實際操作期內(nèi)理應(yīng)常常消毒殺菌膠手套，并在必需時拆換防霾口罩和膠手套。

八、凈化區(qū)常用工作服裝的清理和處理過程理應(yīng)可以確保其不帶上有空氣污染物，不容易環(huán)境污染凈化區(qū)。應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)安全操作規(guī)程開展工作服裝的清理、殺菌，洗衣服間最好是獨立設(shè)定。