新建藥廠微生物實驗室一般規范

新建藥廠微生物實驗室一般規范要求：

第一條 實驗室條件應滿足工作任務的要求，有完善的實驗設施。實驗室的環境應清潔、衛生、安靜、無污染。實驗室內的管線設置應整齊，要有安全管理措施和報警、應急及急救設施。用于放射性藥品及菌毒種、疫苗檢驗的實驗室，應有相適應的安全保護設施。

第二條 藥品檢驗所建筑面積（包括實驗用房、輔助用房）應與其職能要求相適應。實驗室應與辦公室分開。       
 第三條 具有與檢品要求相適應的專用或兼用的采樣間。
第四條 具有符合留存樣品要求的留樣間。
第五條 對于易燃、劇毒和有腐蝕性的物質，應按規定存放、使用。 各類壓力容器的存放、使用，應有安全隔離設施。 

第六條 儀器放置的場所應符合要求，并便于儀器操作、清潔和維修，要有適當的防塵、防震、通風及專用的排氣等設施；對溫度或濕度變化敏感易影響檢測結果的儀器，應備有恒溫或除濕裝置。儀器所用電源應保證電壓恒定，有足夠容量，并有良好的專用地線。

第七條 無菌檢查、微生物限度檢查與抗生素微生物檢定的實驗室，應嚴格分開。 無菌檢查、微生物限度檢查實驗室分無菌操作間和緩沖間。無菌操作間應具備相應的空調凈化設施和環境，采用局部百級措施時，其環境應符合萬級潔凈度要求。進入無菌操作間應有人凈和物凈的設施。無菌操作間應根據檢驗品種的需要，保持對鄰室的相對正壓或相對負壓，并定期檢測潔凈度。無菌操作間內禁放雜物，并應制定地面、門窗、墻壁、設施等的定期清潔、滅菌規程。 抗生素微生物檢定實驗室分為半無菌操作間和緩沖間。半無菌操作間設有紫外線燈；操作臺宜穩固，并保持水平。實驗室內應光線明亮，并有控制溫度、濕度的設備。實驗室內應注意防止抗生素的交叉污染。 

第八條 實驗動物和動物實驗設施應符合國家實驗動物主管部門的有關規定。實驗動物房的面積要滿足工作的要求，各所可根據工作任務、使用動物品種、數量的不同而有所差異。 藥品檢定中使用的實驗動物應具有質量合格證明，并確實達到合格證規定的質量標準。藥品檢定中使用的小鼠、大鼠等嚙齒類動物應達到清潔級或無特定病原體（即SPF）級實驗動物的標準。 動物實驗設施及條件（含建筑設施、環境條件、飼料等）應與檢定中使用的實驗動物等級相一致，達到相應的國家標準，并符合藥品檢定工作的特殊要求。 各所應配備技術人員負責實驗動物管理工作，從事實驗動物工作的人員應具有相應的專業知識并進行定期培訓。 不同種屬或品系的動物應分舍飼養。同種但用于不同實驗的動物，不宜在同室飼養；如同室飼養，至少應在空間上適當分隔，并作明顯識別標志。 實驗動物設施必須具有洗刷消毒設備，定期對籠器進行消毒。

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