藥檢所實驗室設計

藥品檢驗實驗室是藥品廠QC檢測的工作重地，通常由理化分析實驗室和微生物實驗室兩個檢驗單元組成。理化分析對所受到的原料、包裝材料、中間體和誠聘進行理化鑒別、含量測定和其它檢驗以保證它們符合法定要求和企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量標準。微生物實驗室通過一系列試驗以了解原料、包裝材料、中間體和成品的微生物狀況檢查。QC實驗室是質(zhì)量管理部門的重要組成部分。

藥檢所實驗室設計建設內(nèi)容：
中心實驗室：本室設計面積要稍大點，自然采光要好點，以南面為宜。每室要能容納4-6人操作的實驗臺、試劑架、貯晾瓶柜和標準溶液柜。燈光插座布點合理，實驗清洗間隔科學，與干燥室和天平室鄰近，方便操作。
無菌微粒室：本室要求墻壁和平頂平整、光滑、弧型、不積灰塵，窗戶裝雙層玻璃防塵入侵、裝棱門避免空氣流動引起塵埃飛揚，四周裝紫外線滅菌燈消毒空氣，設緩沖間避免交叉感染。照明燈嵌入平(吊)頂、管道暗裝、保持凈空高!吊頂安裝空調(diào)和凈化送風設備。減壓過濾裝置應設木箱貯藏，凈化工作臺與門錯對平行放置。
光譜室：與天平室五防相同。實驗臺以島式和半島式為好，應穩(wěn)壓電源、裝空調(diào)與除濕機，將溫度控制在!5(“58，濕度控制在)5954，所用的氫氣、氮氣、氧氣和空氣壓縮機應隔室放置，確保安全。
干燥消毒室：由于該室用電設備集中，要科學均衡分布電力，不要造成個別火線負荷太重，工作中經(jīng)常發(fā)生斷電現(xiàn)象。與試劑室、冷凍室相隔遠一點，實驗邊臺低一點。以便安全的操作和觀察。同時要裝應急電鈕和安全工作指示燈及對溫度和煙霧敏感的報警裝置。
天平室：本室應遠離振源、高溫、水池和電磁干擾，就近中心實驗室，光照要差才好，宜置北面。要罩黑紅雙色窗簾防強光，罩上玻璃罩子防塵，離墻%67支臺并鋪橡皮墊防振。天平間隔恰當，方便干燥器放置和稱量取樣操作。在我國南北兩地和使用十萬分之一以上高精密度分析天平室應裝空調(diào)恒溫除潮。
恒溫水浴室：本室要求使用標準化水龍頭，墻壁和平頂涂防水材料，通風良好有排氣裝置，門口裝有報警器和安全工作指示燈。
1.實驗室建筑布局
由于企業(yè)的規(guī)模、儀器設備的水平、檢測方法等因素的影響，以及企業(yè)管理制度、操作習慣的不同，廠房的布局也有所差異。并且隨著科學的發(fā)展，對藥品的和資料檢測將會不斷引進新方法、新技術(shù)以及先進的儀器設備，對實驗室的布局也會有不同的要求。因此，從設計的角度，建議最好采用鋼筋混凝土框架結(jié)構(gòu)，既方便改造，也具有良好的抗震性能。

實驗樓的布局一般為長方形中間內(nèi)走廊形式，可以最大限度地利用自然光照。長方形橫向軸線可采用6~8m，長度根據(jù)需要設定；縱向軸線可采用6~9m，或采用6m-2.5m-6m的方式，中間位內(nèi)走廊，走廊寬度可根據(jù)需求設定。根據(jù)的設計經(jīng)驗，質(zhì)檢樓一般為2-3層，實驗室的凈高可設置為2.6m~3.0m，技術(shù)夾層的高度根據(jù)空調(diào)形式及結(jié)構(gòu)來決定，一般不小于1m。

2.實驗室功能間布局

A.功能間的設置
規(guī)范要求藥檢室應有足夠的場所以滿足各項實驗的需要。每一類分析操作均應有單獨的、適宜的區(qū)域，最好具有物理分格的區(qū)域或場所有：送檢樣品的接受與貯存區(qū)；試劑、標準品的接受與貯存區(qū);清潔洗滌區(qū);特殊作業(yè)區(qū);一般分析實驗區(qū);數(shù)據(jù)處理、資料儲存區(qū);辦公室;人員用室如更衣室或休息室。因此,設計中,我們一般設如下主要功能間:
(1)中心實驗室。
(2)儀器室,包括普通儀器室、精密儀器室、天平室等。
(3)微生物檢查室,包括無菌或半無菌室、培養(yǎng)室、衛(wèi)生學準備間。
(4)干燥室、消毒室、試劑存放間、玻璃儀器存放間、毒氣室、特殊氣體供應室以及留樣觀察等輔助功能間。
(5)質(zhì)檢辦公室、檔案室等管理功能間。
此外,還應配備空調(diào)機房、配電室、更衣間、衛(wèi)生間等輔助用室,可與行政辦公區(qū)域統(tǒng)一考慮或單獨設置。若藥檢室為一單獨的建筑單體,可將辦公、更衣、配電、留樣觀察等設置在底層;若為組合式的辦公質(zhì)檢樓,則應將質(zhì)檢部分置于行政辦公的上部,并不得相互污染和相互干擾。

B.中心實驗室的布局
中心實驗室是各類藥品檢驗時的樣品處理、試劑配制、滴定分析、清洗器具、書寫報告等的綜合工作之地,是主要的分析檢測場所,占地面積相對較大。為了方便操作,應與干燥室、天平室、儀器室等鄰近。

C.無菌室（或半無菌室）的布局
無菌室(或半無菌室) 是進行微生物學質(zhì)量檢測的操作用室。對制劑的微生物學質(zhì)量要求分為無菌要求和衛(wèi)生學標準兩種,對要求無菌的,如注射劑、眼用制劑等,制定了無菌要求,需要在無菌室中進行檢測,設計中采用10000 級潔凈環(huán)境下設置超凈工作臺來實現(xiàn);對不要求完全無菌的一般制劑,但又不允許某些菌的存在,并且對于允許存在的菌落數(shù)又加以限制,在這種情況下,提出了衛(wèi)生學標準,如:內(nèi)服固體制劑、內(nèi)服液體制劑、外用制劑等,可在半無菌室中進行檢測,設計中采用在100000 級潔凈環(huán)境下設置超凈工作臺來實現(xiàn)。
無菌室(或半無菌室) 是潔凈區(qū)域,應按GMP對潔凈區(qū)的要求進行設計,如圖3 ,人員進入需設置更衣及緩沖間,物料或物品進入也應設置緩沖(或傳遞窗) ,培養(yǎng)皿、培養(yǎng)基等均需進行滅菌方能進入。無菌室在能直接被外界觀察到的地方,設置觀察窗,已確保操作人員的安全?？照{(diào)機房就近設置,縮短送回風管路,同時還應設置配套的培養(yǎng)間、衛(wèi)生學準備間、清洗間、滅菌間等。

D.儀器室
儀器室包括天平室、光譜室、顯微室、普通儀器室等。一般天平室宜單獨設置,層次多的應每層設置,其它各室可根據(jù)需要進行設置,都應盡可能遠離振源、高溫,并靠近中心實驗室。其布置原則是:干濕分開便于防潮、冷熱分開便于節(jié)能、恒溫集中便于管理、天平集中便于稱量取樣。

E.高溫室
高溫室指干燥室、消毒室等,是放置干燥箱、馬弗爐或滅菌柜等的地方,一般應遠離試劑室及冷凍室,房間設置感溫感煙的報警器,并設置機械排風。

F.留樣觀察室
留樣觀察包括原輔料、包裝材料及成品的留樣,可分開設置也可分區(qū)設置,室內(nèi)應注意通風和防潮設計,有陰涼貯存要求的還應設置陰涼室。置于二層或二層以上樓層的還應準確計算樓面荷載,以確保安全。

3.通風系統(tǒng)設計布局

實驗室通風系統(tǒng)是整個實驗室設計和建設過程中，規(guī)模最大、影響最廣泛的系統(tǒng)之一。通風系統(tǒng)的完善與否，直接對實驗室環(huán)境、實驗人員的身體健康、實驗設備的運行維護等方面產(chǎn)生重要影響。
實驗室過度負壓，通風柜氣體泄漏，實驗室噪音等問題，一直是困擾實驗室工作人員的難題。這些問題給長期在實驗室中工作的人員，甚至工作在實驗室周圍的管理和后勤人員，造成了身體和心理上的嚴重傷害。
一個科學、合理的通風系統(tǒng)要求通風效果好、噪音低、操作簡便、節(jié)約能源，甚至要求室內(nèi)壓差和溫濕度都能保持人體的舒適性。
通風系統(tǒng)，根據(jù)不同藥品檢驗實驗室的條件和要求，可采用驚訝傳感自動變頻控制（或PLC編程控制）和變風量系統(tǒng)（VAV）控制方式，使實驗室內(nèi)空氣達到國家級標準，為藥品檢驗實驗室工作人員打造一個舒適、順暢、便捷的工作環(huán)境。