一、潔凈區(qū)

1、潔凈室內表面平整、光滑、無脫落物，墻角應弧形，有防塵、蟲、污設施。

2、人和物進入潔凈室應有雙層窗。門向潔凈度高一側開。應該設置安全門。

3、人流、物流分開并固定路線。

4、水、電線路暗敷。管道及風口與頂棚連接處密封，電氣管路、墻上電器與墻體連接處密封，吸頂燈與頂棚連接處密封。

5、操作臺臺面不應用木頭、油漆面，應易清潔。

6、壓縮空氣應該凈化。潔凈度需要驗證。

二、人員凈化

1、換鞋-脫外衣-洗手-換潔凈工作服-手消毒-風淋或氣閘

2、外出鞋不能進，潔凈室內不準穿拖鞋

3、洗手和消毒龍頭不采用手動

4、工作人員過5人，氣閘開旁通門

三、物料凈化

1、設置物料清潔室。

2、用氣閘室或雙層窗。

3、物資外包裝及包裝材料不進潔凈室，直接接觸產品初包裝應兩層密封包裝。

四、工藝布局

1、設中間產品存放區(qū)，有分區(qū)標識。

2、人流、物流分開。

3、不同潔凈度房間設氣閘室間或雙層窗。

4、不同潔凈度房間傳遞物資如用傳送帶的話不能穿墻。

5、需要清洗的器具，其清洗室潔凈度與產品一致。

6、潔具放置在潔具間，不應放在潔凈室內。

五、設備與工裝

1、設備與工裝應防塵，設備和工裝及管道應光滑、易清洗。

2、與物料接觸表面應無毒、耐腐、無毒、易清洗、無反應。

3、潤滑劑、清洗劑、脫模劑、冷卻劑不得污染產品。

4、應該設置獨立模具間或區(qū)域。

5、工位器具密封性應好，容易清洗，潔凈區(qū)和一般生產區(qū)的工位器具應有區(qū)分標識。

6、工藝用水應符合要求。

7、儀器儀表檢定、狀態(tài)標識。

8、設備與工裝的維護、保養(yǎng)和驗證。

9、管理規(guī)定、設備檔案、設備記錄。

潔凈實驗室檢查

l平面圖：人流物流是否交叉，生產工藝是否交叉；

l一更：換鞋、脫外衣、洗手，感應水龍頭、烘手器、門擋及防蟲設施，人員進出記錄；

l二更：穿衣、口罩、帽子、手消毒，消毒記錄；

l風淋：緩沖間或風淋，防同時開啟，超過5人設旁通門；

l潔具間：使用無脫落物，易清潔、消毒潔具；

l洗衣間：整衣和晾衣區(qū)域，服裝的消毒和滅菌設施，工作服管理規(guī)定（工作服清洗、消毒和滅菌記錄），洗衣設施，衣服和鞋分開洗，不同類服裝分別在規(guī)定潔凈環(huán)境中清洗、干燥、整理、保存，用水符合要求；

l工位器具間：；

l以上三室工藝用水要標識（種類、方向），地漏設置要防倒灌、有清洗消毒；

l功能區(qū)域間（注塑間、干燥間）：注塑間內模具要有單獨存放區(qū)域并有防護措施，送回風管理和配置的設備需要符合要求，如設置緩沖間或氣閘；

l物料入口：風淋或傳遞窗，凈化處理，防門窗同時開啟，門窗應該密封；

l成品出口：設置獨立出口；

l三室：無菌檢驗室、微生物室、陽性對照室（萬級下局部百級，獨立送風系統(tǒng)，與生產空調分開）；

l潔凈室內：

1、人：人員穿著，個人衛(wèi)生；人員衛(wèi)生管理規(guī)定（工作人員體檢記錄、手消毒記錄、培訓記錄）；

2、墻：四面平整、光滑、無脫落、無裂、接口封閉嚴密、易清洗消毒、無積塵、管道和墻上設施及燈與面的結合處封閉；

3、門：門開啟方向（向潔凈度高開），門密封性好，回風口是否被擋住，設置安全門安全錘；

4、臺：操作臺光滑，無脫落物，不使用漆面或木質物品；

5、壓差：壓差梯度合理，壓差表、溫濕度計計量標識；

6、消毒：消毒裝置，紫外線燈設置總開關定期更換；

7、清潔：潔凈室衛(wèi)生管理規(guī)定，包括設備工裝、場地清潔規(guī)定、消毒劑規(guī)定、清場規(guī)定、日常監(jiān)測規(guī)定；（空氣消毒記錄、潔凈室衛(wèi)生清潔記錄、紫外線燈記錄、日常監(jiān)測點及記錄、清場記錄、工位器具清潔消毒滅菌記錄）；

8、工裝：設備不應發(fā)塵土，發(fā)塵的話應有防護措施；

9、工裝：設備、工裝、管道表面不應有脫落物，易清洗消毒；與物料接觸的應無毒、耐腐、無反應，易清洗、消毒；

10、劑：潤滑劑、冷卻劑、清洗劑、脫模劑不得污染產品，如污染，則進行末道清洗；(潔凈室網(wǎng)http://www.iwuchen.com/)

11、工位：工位器具易清洗消毒，與一般區(qū)的工位器具有標識區(qū)分；

l工藝用氣：工藝用氣通道，凈化處理，空壓機防護，工藝用氣監(jiān)測記錄；

l生產區(qū)100級潔凈：層流罩、潔凈工作臺；診斷試劑陽性物質處理：萬級下陽性間，配生物安全柜，陽性間滅活設施或原位消毒設施，危險度二級以上病原體操作空氣應該除菌過濾后排出；

l環(huán)境監(jiān)測設備：塵埃粒子計數(shù)儀、風量罩或風速儀、培養(yǎng)箱、培養(yǎng)皿、配置試劑等；潔凈環(huán)境第三方監(jiān)測記錄；

l空調機組：壓差表計量標識，標識初中效位置及氣流走向；臭氧發(fā)生器；除濕設施；空調中效清洗、高效更換、壓差監(jiān)測等維護記錄；

l不同潔凈室物料傳遞：用傳送帶，分段傳送

l空調自凈時間與不連續(xù)運行時間有關，臭氧濃度監(jiān)測，消毒效果與濕度有關，直排不能在總回風口開個口，低中效壓差大于1.5到2倍初始壓差更換（具體需要驗證），潔凈室內百葉窗標識。

工藝用水檢查

l問

生產廠家、工藝用水種類、工藝用水制備流程

清洗消毒要求（頻次、消毒方法、流程）

工藝用水的使用環(huán)節(jié)和儲存要求

檢驗工藝用水指標的試液配置所用工藝用水的種類（純化水或實驗室分析用水）

管路清洗、消毒后的檢驗、驗證確認要求

工藝用水的監(jiān)測和檢測要求

l看

制水系統(tǒng)材質及結構

監(jiān)測點設置（純化水罐前、注射水罐前、在線消毒設備前后、總進水點、總回水點、功能間水使用點）

狀態(tài)標識（正常、維護、停用）

管路布局、使用工藝用水的功能間是否設置出水口

輸送管路流向標識，如果有多種水，則標明水的種類及流向

工藝用水檢測設備、器具、試劑及儲存環(huán)境，試劑如自己自備，應有標識（名稱、制備人、制備日期、有效期）

查看實驗室，能滿足微生物限度、細菌內毒素檢查的環(huán)境要求，并有相關器具和試劑

l文件、記錄

制水系統(tǒng)生產廠家資質、水系統(tǒng)說明書及技術文件、水的制備流程圖、管路設計圖

制水人員、檢驗人員的任命書、上崗證、培訓記錄

工藝用水分析報告

工藝用水管理文件（規(guī)定水的種類、使用環(huán)節(jié)、制備方法、使用過程、儲存規(guī)定、設備操作規(guī)程、管路消毒規(guī)定、設備日常維護規(guī)定）

消毒頻次、方法的驗證報告

水檢驗時間配置規(guī)定及記錄

水檢測計量器具的檢定證書

細菌內毒素檢測用試劑的管理要求

工藝用水檢測的作業(yè)指導書，應符合規(guī)定，查檢測記錄，檢測頻次經(jīng)過驗證并確認的報告及記錄

工藝用水系統(tǒng)的驗證計劃、方案、包括以及再確認的資料。