無菌實驗室凈化空調系統(tǒng)的要求和管理

高效過濾器的完好無泄漏，并定期更換初效、中效、高效，以確保凈化系統(tǒng)的功能持續(xù)有效。人流凈化(緩沖間、更衣室)和物流凈化通道的氣流方向及壓差應能確保在任何運行狀態(tài)下對周圍低級別區(qū)保持正壓及氣流方向，并有足夠的自凈能力。不同潔凈度等級要求的相鄰實驗區(qū)房間之間的壓差為10～15 Pa，溫度控制在18~24℃ ，濕度在45％～65％，特別注意對無菌實驗室區(qū)域的保護。系統(tǒng)的換氣次數(shù)、送風量、回風量和傳遞風量達到設計預定的要求?？照{凈化系統(tǒng)應保持連續(xù)運行，不得經(jīng)常關閉，以始終維持相應的潔凈度級別或無菌狀態(tài)。因故關閉后再次開啟空調凈化系統(tǒng)，應重新進行潔凈區(qū)的驗證(至少開啟機房運轉]【h以上)，驗證合格后方可用于藥品的無菌檢測。每次實驗前應開啟層流凈化臺和紫外燈，使其運轉至少1 h以上，實驗結束時，開啟室內(nèi)所有紫外燈至少2 h，以殺滅存留微生物。在每次實驗的同時，對操作室潔凈室(區(qū))、人流和物流緩沖問、傳遞窗和層流臺做擦拭法或接觸碟法監(jiān)測室內(nèi)表面微生物和沉降菌落計數(shù)，并在靜態(tài)下的環(huán)境監(jiān)測實驗室的空氣懸浮粒子、空氣浮游菌，作為實驗環(huán)境。

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