如何做好實驗室質量管理體系？

質量管理體系是把實驗室的質量方針目標、組織架構、設施環境、儀器設備、試劑耗材、人員的權利職責、作業程序、管理程序、質量保證、信息系統、文件控制、結果報告、咨詢服務、投訴處理、糾正改進等要素全面協調起來的統一整體。質量體系是否完善直接關系到患者及送檢醫師對分子病理實驗室各項檢測結果報告的可信度和滿意度。因此必須將包括管理文件、程序文件和作業指導書（SOP）在內的質量體系文件，傳達至所有相關人員，保證相關人員充分理解并執行此文件。更為重要的是，要對日常檢測工作流程進行全程質量控制，保證檢測結果的準確客觀。

（1）檢測前的質量保證：
除了實驗人員要熟悉SOP文件，環境設施和儀器試劑需符合質量要求外；分子病理檢測對象通常為核酸，樣本的前處理包括采集、處理、保存是否得當尤其重要。如手術標本離體后要及時取材并用pH值為7.2～7.4的4％中性緩沖甲醛固定，固定液用量通常為標本體積的10倍，固定時間視標本大小而定、一般為6-48h，避免因固定時間不足或過長影響組織結構完整性或破壞組織抗原，造成FISH等實驗結果不理想，淋巴瘤基因重排檢測用的骨髓、血樣本必須用EDTA抗凝，4℃保存；人乳頭狀瘤病毒（HPV）檢測的宮頸脫落細胞樣本一經采集，應盡快送檢，一般室溫保存不超過12h，4℃保存不超過7d，-20℃保存不超過3個月。又如RT-PCR室驗對樣本的要求是，新鮮組織必須盡快地進行去RNA酶處理或置液氮凍存，防止RNA降解而致檢測失敗。檢測前必須仔細核對檢測申請單中所填的信息，接收樣本后必須由接收人簽名確認，保證其編號與送檢樣本編號一致。
（2）檢測中的質量保證：
不論是采用國際或國家標準中發布的、或由權威技術組織指定的方法，還是用自己新設計開發的非標準方法、或經擴充和優化修改過的標準方法，實驗室應根據檢測項目的原理、適用范圍、檢測靈敏度、準確性、特異性和重復性對檢測方法進行確認。并通過與其他方法進行比對獲得客觀數據，驗證該檢測方法是合適可行的，且檢測結果也是準確可靠的。例如以指導靶向用藥治療為主要目的的腫瘤基因突變檢測，若采用常規PCR Sanger直接測序法為本實驗室的檢測方法時，可與具有相同檢測目的的即時熒光定量PCR方法進行比較，以獲得預期結果的一致性和檢測限度等信息。又如實驗室引進一套全自動原位雜交染色系統用于HER2基因的常規檢測以指導臨床靶向用藥治療，對于同樣的檢測項目相較手工操作方式而言，無論在設備、試劑以及操作程序上已發生很大改變。作為一項新的檢測平臺的建立，實驗室應制定相關方法學的驗證程序、按相應儀器操作規程和檢測項目的標準操作程序從設備性能、試劑質量、檢測流程等方面來驗證HER2基因檢測結果的可比性，加強實驗室室內質量控制，做到每一項分子病理檢測都有相應標準操作程序，每一臺儀器設備的運行、維護、校準都是按照規定的程序操作的。每次檢測都必須帶有質控對照，如陽性對照、陰性對照等。此外，還應參加實驗室間的質量比對計劃，即做好室間質量評價，這可以是由外部質量評審機構如衛生部病理質量控制評價中心、各省市臨床病理質量控制中心和臨檢中心等計劃組織的活動，也可以通過與其他實驗室交換樣品來進行。如質評結果不能達到控制標準，實驗室管理層要及時參與實施糾正措施。實驗室應有這些室間質量評價結果的記錄、并形成文件保存。
（3）檢測后的質量保證：
取得檢測結果后由被授權的分子病理醫師進行分析審核并發布結果。實驗后剩余的樣本如DNA、白片等可按規定繼續保存，以備重復實驗。不再用于檢測的樣本按實驗室廢棄物的處理程序進行處理。
（4）結果報告的發放：
分子病理醫師應在規定的時間內按規范的格式簽發分子病理檢測報告。因特殊情況造成檢測結果未能及時獲得并可能影響到患者的診斷或治療時，可通過發推遲報告形式通知送檢醫師，并及時采取糾正措施，盡快發放最終報告。對于檢測項目的臨床意義、檢測結果的評判原則、送檢樣本的注意事項、檢測結果的適當解釋，在送檢醫師或患者咨詢時要耐心地溝通交流。定期收集臨床科室對實驗室日常工作及檢測結果的建議和要求，提出改進措施，保證每一道工作流程都在質量控制范圍之內。