細胞制備中心是一個以精準性、個體化的預測與干預為特點的醫(yī)學范式而建立的鏈接生物治療技術(shù)與臨床轉(zhuǎn)化應用的細胞制備技術(shù)服務中心，它有著標準的設計使用規(guī)范，對于建設也有一定的要求。
 

標準規(guī)范

GB/T14174大口徑液氮容器

GB/T16292醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法

GB/T16293醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法

GB/T16294醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法

GB19489實驗室生物安全通用要求

GB/T20269信息安全技術(shù)信息系統(tǒng)安全管理要求

GB/T27025檢測和校準實驗室能力的通用要求

GB50016建筑設計防火規(guī)范

GB50052供配電系統(tǒng)設計規(guī)范

GB50333醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范

GB50346生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范

GB50395視頻安防監(jiān)控系統(tǒng)工程設計規(guī)范

GB50396出入口控制系統(tǒng)工程設計規(guī)范

GB50457醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范

GB50591潔凈室施工及驗收規(guī)范

GA576防尾隨聯(lián)動互鎖安全門通用技術(shù)條件

SN/T2294.5檢驗檢疫實驗室管理第5部分：

危險化學品安全管理指南

SBT128標準——細胞治療產(chǎn)品的標記

AABB——細胞治療服務標準

細胞制備中心建設要求

總體原則

1、選址、設計布局：應符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、AABB，質(zhì)量檢測區(qū)應符合GB/T27025。

2、遠程監(jiān)控：細胞分離純化、培養(yǎng)擴增、收集凍存、檢測質(zhì)控、細胞復蘇、細胞產(chǎn)品運輸、設備及環(huán)境參數(shù)。

3、功能分區(qū)

①中心應分為潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)。

②潔凈區(qū)至少包含：

更衣區(qū)；緩沖區(qū)；細胞制備區(qū)；細胞培養(yǎng)區(qū)；配液區(qū)；微生物檢測區(qū)。

③非潔凈區(qū)至少包含：

樣本接收區(qū)；免疫檢測區(qū)；細胞生物學檢測區(qū)；理化檢測區(qū)；物料存放區(qū)；清洗消毒區(qū)；氣體儲存區(qū)；信息中心區(qū)；細胞儲存區(qū)；檔案存放區(qū)。

 

建筑要求

1、基本要求

①總建筑面積宜不小于1000m2。

②潔凈區(qū)使用面積宜不小于500m2。

③潔凈室的凈高度應在2.5-2.8m之間。

2、總體布局

①總體平面布局應符合GB19489、GB50333、GB50346、GB50457的要求。

②潔凈區(qū)各室布局應清晰合理，不應交叉混合使用，且應符合人、物分流的原則。

③人流通道、潔凈區(qū)入口應設緩沖室。

④廢物、污染物應設置專用傳遞窗，不應與細胞產(chǎn)品、潔凈物品合用一個傳遞窗。

⑤傳遞窗送風方式應采用上送側(cè)回的方式。

⑥通道門的開啟方向應由低潔凈級向高潔凈級的方向開啟。

 

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⑦所有潔凈區(qū)不應安裝水池和地漏。（除更衣室外）

3、環(huán)境要求

①環(huán)境設計應符合GB19489、GB50346、GB50457、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和AABB的要求。

②潔凈區(qū)的環(huán)境技術(shù)指標應符合以下要求：

A、空氣潔凈度等級劃分應符合表1要求；

B、二更、緩沖、細胞制備區(qū)、細胞培養(yǎng)區(qū)的空氣潔凈度應符合表1中的C級。細胞制備操作相關(guān)區(qū)域的空氣潔凈度至少應在C級背景下的A級環(huán)境中進行；

C、溫度應控制在22±4℃，濕度應控制在45%～65%為宜；

D、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同空氣潔凈度的潔凈區(qū)之間的壓差應＞10Pa。潔凈區(qū)內(nèi)不同功能及級別房間之間宜保持適當?shù)膲翰钐荻?，以防止污染和交叉污染?/p>

E、總送風量中（非單向流）應有10%～30%的新風量；

F、噪聲級（空態(tài)）應≤65dB(A)；

G、般照明的照度值宜＞300LX，對照度有特殊要求的區(qū)域（細胞產(chǎn)品燈檢區(qū)）應設置局部照明。