GMP認證流程及相關資料GMP認證流程及相關資料 GMP認證流程一、申報企業到省局受理大廳提交認證申請和申報材料 相關材料： 1 企業的總體情況1.1 企業信息◆企業名稱、注冊地址； ◆企業生產地址、郵政編碼；◆聯系人、傳真、聯系電話（包括出現...

GMP生物制藥車間：微生物污染導致藥物變質的因素GMP生物制藥車間：微生物污染導致藥物變質的因素 GMP生物制藥車間：微生物污染導致藥物變質的因素藥品的生產、儲存、使用的全過程，都有因微生物污染而導致藥物變質的因素。而藥物變質，一般需要很高的微生物污染程度。也就是說，微生物面廣、量大的繁...

GMP生物制藥車間裝修規范GMP生物制藥車間裝修規范 GMP生物制藥車間裝修規范：1.應選用氣密性良好，且在溫度和濕度等變化作用下變形小的材料。2.墻壁和頂棚表面應光潔、平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗，減少凹凸面。墻、地面相接處做成半徑等于50mm的圓角。壁面色彩要和諧、雅致...

GMP潔凈車間設計圖紙-食品藥品GMP潔凈車間設計圖紙GMP潔凈車間設計圖紙-食品藥品GMP潔凈車間設計圖紙 本公司致力于為中國科研企事業單位提供安全實驗室整體解決方案，包括實驗室規劃設計咨詢、高端實驗室家具、實驗室裝修凈化、實驗室生物安全、實驗室智能控制、實驗室用儀器設備、試劑耗材及維保服...

GMP潔凈車間最新設計要求GMP潔凈車間最新設計要求 GMP潔凈車間適用范圍：《GMP設計規范》與《潔凈廠房設計規范》的適用范圍不同.《GMP設計規范》適用于"新建,改建和擴建的醫藥制劑,原料藥和藥用包裝材料,無菌醫療器械等醫藥工業潔凈廠房"的設計,其中包括生物制藥潔凈廠房的設計,而《潔凈廠房設...

GMP潔凈車間使用要求及流程GMP潔凈車間使用要求及流程 GMP潔凈車間使用要求及流程本公司1潔凈區溫度和濕度的要求原料藥車間的溫度和濕度都應有相應的規定，一般可以參考的值為：溫度控制在17至25攝氏度，相對濕度控制在百分之28至百分之60。溫度和濕度的記錄應保證可以及時的觀測數值的變化，一般記...

GMP潔凈室的核心設計GMP潔凈室的核心設計 GMP潔凈室設計GMP潔凈室微生物含量的控制。控制潔凈室環境中的微生物含量仍然是靠良好的空氣凈化系統設施，其過濾效率可以達到99.9%～99.99%地濾除空氣中的細菌和塵埃。生產中潔凈室內溫度嚴格控制在18～26℃、相對濕度控制在45%～65%，以破壞有利于細菌的生...

GMP無菌實驗室的運行及管理一、室內環境管理(guǎn lǐ)無菌實驗室設有無菌操作間、緩沖間和更衣間，無菌操作間潔凈度達到10000級，超凈臺潔凈度達到100級且室內溫度應保持在20~24℃，濕度保持在45%~60%[1]，此設置不僅滿足人體舒適度且又不利于室內微生物的生存。PCR實驗室結構和設施、安全操作規程、安全設備適用于...

GMP廠房裝修要求GMP廠房裝修要求 GMP廠房裝修要求：要使新建的廠房符合GMP要求，廠房建筑過程中的質量控制甚為重要。土建中廠房結構要求由土木建筑技術人員去管理和控制，筆者在這里將介紹和車間GMP要求有關的問題。墻面要求平整光滑，不留塵土易于清洗，所以墻面一般用高品質的防水涂料進行涂刷。...

GMP廠房(車間)建設：選址要求GMP廠房(車間)建設：選址要求 GMP廠房(車間)建設：選址要求1、廠房的選址、設計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品生產要求，應當能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯，便于清潔、操作和維護。 2、應當根據廠房及生產防護措施綜合考...