為什么GMP車間認(rèn)證不合格？

1．工程設(shè)計不合理

這種現(xiàn)象比較少見，主要是在一些凈化水平要求較低的小型潔凈室施工。實驗室裝修參與多個醫(yī)療重點課題的實驗和臨床研究，同時參加國際會議和國內(nèi)重點峰會論壇，為當(dāng)今的細(xì)胞免疫治療和癌癥/肝病患者奉獻(xiàn)了自己的一份力量。潔凈實驗必須控制實驗室的潔凈度，對新風(fēng)進(jìn)行過濾，使實驗室達(dá)到一定的凈化要求。其中排風(fēng)系統(tǒng)是重點，對于保證實驗室相對負(fù)壓環(huán)境和有效過濾室內(nèi)污染排風(fēng)起著重要的作用。實驗室設(shè)計按不同專科，手術(shù)間又可分為普外、骨科、婦產(chǎn)科、腦外科、心胸外科、泌尿外科。燒傷科、五官科等手術(shù)間。由于各專科的手術(shù)往往需要配置專門的設(shè)備及器械，因此，專科手術(shù)的手術(shù)間宜相對固定。潔凈實驗室確保手術(shù)臺潔凈度達(dá)標(biāo)，一般多采用垂直層流式效果較好　層流手術(shù)室是一個"正壓"環(huán)境，其空氣壓力根據(jù)其不同區(qū)域（如手術(shù)間、無菌準(zhǔn)備間、刷手間、麻醉間和周圍干凈區(qū)域等）潔凈度不同要求而不同。如今，凈化的競爭十分激烈。為了獲得該項目，一些施工單位在投標(biāo)中報價較低。在后期施工中，有些機(jī)組不了解情況，偷工減料，使用空調(diào)和通風(fēng)壓縮機(jī)組功率較低，使送風(fēng)電源與凈化區(qū)域不匹配，造成清潔度不合格。另一個原因是在設(shè)計和施工開始后，用戶增加了新的要求和凈化區(qū)域，也會使原設(shè)計無法滿足要求。這種先天性缺陷難以改善，應(yīng)在工程設(shè)計階段加以避免。筆者還發(fā)現(xiàn)，一些施工單位為了通過海關(guān)，提前堵塞了部分風(fēng)口。

2。用低端產(chǎn)品取代高端產(chǎn)品

在潔凈室高效過濾器的應(yīng)用中，國家法規(guī)采用一級效、中效、高效過濾器三級過濾，清潔度為100,000以上。在驗證過程中，作者發(fā)現(xiàn)，大型凈化工程采用高效空氣過濾器取代一級凈化一級的高效空氣過濾器，使清潔度不合格。高效過濾器的最終更換符合GMP認(rèn)證的要求。

3.供氣管或過濾器密封不好。

這種現(xiàn)象是由于施工粗暴造成的。驗收合格后，將顯示同一系統(tǒng)的一個房間或部分不合格。改進(jìn)的方法是采用嚴(yán)密性試驗法對送風(fēng)管道進(jìn)行漏泄。過濾器使用粒子計數(shù)器掃描過濾器的橫截面、密封劑和安裝框架，仔細(xì)查找泄漏位置并密封。

4.回風(fēng)管或出風(fēng)口的設(shè)計，調(diào)試不佳。

在設(shè)計方面，有時由于空間的限制，不能使用“頂部進(jìn)料側(cè)后部”或回風(fēng)口數(shù)量。在消除設(shè)計原因后，回風(fēng)口的調(diào)試也是一個重要的工作環(huán)節(jié)。如果調(diào)試不好，則回風(fēng)口的阻力太大，回風(fēng)量小于供氣量，這也會導(dǎo)致清潔度不合格。此外，在施工期間，來自地面的回風(fēng)口的高度也對清潔度有影響。

5。自潔式空調(diào)系統(tǒng)測試時氣味不足

國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，空調(diào)系統(tǒng)正常運行 30 分鐘后開始試驗.. 如果運行時間太短，清潔度是不可接受的。 在這種情況下，延長空調(diào)凈化系統(tǒng)的運行時間是合適的..

6.清潔空調(diào)系統(tǒng)未清潔

在施工過程中，整個凈化空調(diào)系統(tǒng)，特別是送回風(fēng)管道，沒有一次完成。施工人員和工作環(huán)境會造成通風(fēng)管道和過濾器的污染。如果不干凈，會直接影響檢測結(jié)果。改進(jìn)措施是在施工過程中對管道進(jìn)行清洗。管道清洗完畢后，方可使用塑料薄膜密封，避免污染環(huán)境。

7、清潔廠房不徹底

毫無疑問，為了進(jìn)行測試，清潔車間必須在測試前徹底清潔。