一、潔凈區
1、
潔凈室內表面平整、光滑、無脫落物，墻角應弧形，有防塵、蟲、污設施。
2、人和物進入
潔凈室應有雙層窗。門向潔凈度高一側開。應該設置安全門。
3、人流、物流分開并固定路線。
4、水、電線路暗敷。管道及風口與頂棚連接處密封，電氣管路、墻上電器與墻體連接處密封，吸頂燈與頂棚連接處密封。
5、操作臺臺面不應用木頭、油漆面，應易清潔。
6、壓縮空氣應該凈化。潔凈度需要驗證。
二、人員凈化
1、換鞋-脫外衣-洗手-換潔凈工作服-手消毒-風淋或氣閘
3、洗手和消毒龍頭不采用手動
4、工作人員過5人，氣閘開旁通門
三、物料凈化
1、設置物料清潔室。
2、用氣閘室或雙層窗。
3、物資外包裝及包裝材料不進潔凈室，直接接觸產品初包裝應兩層密封包裝。
四、工藝布局
1、設中間產品存放區，有分區標識。
2、人流、物流分開。
3、不同潔凈度房間設氣閘室間或雙層窗。
4、不同潔凈度房間傳遞物資如用傳送帶的話不能穿墻。
5、需要清洗的器具，其清洗室潔凈度與產品一致。
6、潔具放置在潔具間，不應放在潔凈室內。
五、設備與工裝
1、設備與工裝應防塵，設備和工裝及管道應光滑、易清洗。
2、與物料接觸表面應無毒、耐腐、無毒、易清洗、無反應。
3、潤滑劑、清洗劑、脫模劑、冷卻劑不得污染產品。
4、應該設置獨立模具間或區域。
5、工位器具密封性應好，容易清洗，潔凈區和一般生產區的工位器具應有區分標識。
6、工藝用水應符合要求。
7、儀器儀表檢定、狀態標識。
8、設備與工裝的維護、保養和驗證。
9、管理規定、設備檔案、設備記錄。
l平面圖：人流物流是否交叉，生產工藝是否交叉；
l一更：換鞋、脫外衣、洗手，感應水龍頭、烘手器、門擋及防蟲設施，人員進出記錄；
l二更：穿衣、口罩、帽子、手消毒，消毒記錄；
l風淋：緩沖間或風淋，防同時開啟，超過5人設旁通門；
l潔具間：使用無脫落物，易清潔、消毒潔具；
l洗衣間：整衣和晾衣區域，服裝的消毒和滅菌設施，工作服管理規定（工作服清洗、消毒和滅菌記錄），洗衣設施，衣服和鞋分開洗，不同類服裝分別在規定潔凈環境中清洗、干燥、整理、保存，用水符合要求；
l工位器具間：；
l以上三室工藝用水要標識（種類、方向），地漏設置要防倒灌、有清洗消毒；
l功能區域間（注塑間、干燥間）：注塑間內模具要有單獨存放區域并有防護措施，送回風管理和配置的設備需要符合要求，如設置緩沖間或氣閘；
l物料入口：風淋或傳遞窗，凈化處理，防門窗同時開啟，門窗應該密封；
l成品出口：設置獨立出口；
l三室：無菌檢驗室、微生物室、陽性對照室（萬級下局部百級，獨立送風系統，與生產空調分開）；
l潔凈室內：
1、人：人員穿著，個人衛生；人員衛生管理規定（工作人員體檢記錄、手消毒記錄、培訓記錄）；
2、墻：四面平整、光滑、無脫落、無裂、接口封閉嚴密、易清洗消毒、無積塵、管道和墻上設施及燈與面的結合處封閉；
3、門：門開啟方向（向潔凈度高開），門密封性好，回風口是否被擋住，設置安全門安全錘；
4、臺：操作臺光滑，無脫落物，不使用漆面或木質物品；
5、壓差：壓差梯度合理，壓差表、溫濕度計計量標識；
6、消毒：消毒裝置，紫外線燈設置總開關定期更換；
7、清潔：潔凈室衛生管理規定，包括設備工裝、場地清潔規定、消毒劑規定、清場規定、日常監測規定；（空氣消毒記錄、潔凈室衛生清潔記錄、紫外線燈記錄、日常監測點及記錄、清場記錄、工位器具清潔消毒滅菌記錄）；
8、工裝：設備不應發塵土，發塵的話應有防護措施；
9、工裝：設備、工裝、管道表面不應有脫落物，易清洗消毒；與物料接觸的應無毒、耐腐、無反應，易清洗、消毒；
10、劑：潤滑劑、冷卻劑、清洗劑、脫模劑不得污染產品，如污染，則進行末道清洗；(潔凈室網http://www.iwuchen.com/)
11、工位：工位器具易清洗消毒，與一般區的工位器具有標識區分；
l工藝用氣：工藝用氣通道，凈化處理，空壓機防護，工藝用氣監測記錄；
l生產區100級潔凈：層流罩、潔凈工作臺；診斷試劑陽性物質處理：萬級下陽性間，配生物安全柜，陽性間滅活設施或原位消毒設施，危險度二級以上病原體操作空氣應該除菌過濾后排出；
l環境監測設備：塵埃粒子計數儀、風量罩或風速儀、培養箱、培養皿、配置試劑等；潔凈環境第三方監測記錄；
l空調機組：壓差表計量標識，標識初中效位置及氣流走向；臭氧發生器；除濕設施；空調中效清洗、高效更換、壓差監測等維護記錄；
l不同潔凈室物料傳遞：用傳送帶，分段傳送
l空調自凈時間與不連續運行時間有關，臭氧濃度監測，消毒效果與濕度有關，直排不能在總回風口開個口，低中效壓差大于1.5到2倍初始壓差更換（具體需要驗證），潔凈室內百葉窗標識。
工藝用水檢查
l問
生產廠家、工藝用水種類、工藝用水制備流程
清洗消毒要求（頻次、消毒方法、流程）
工藝用水的使用環節和儲存要求
檢驗工藝用水指標的試液配置所用工藝用水的種類（純化水或實驗室分析用水）
管路清洗、消毒后的檢驗、驗證確認要求
工藝用水的監測和檢測要求
l看
制水系統材質及結構
監測點設置（純化水罐前、注射水罐前、在線消毒設備前后、總進水點、總回水點、功能間水使用點）
狀態標識（正常、維護、停用）
管路布局、使用工藝用水的功能間是否設置出水口
輸送管路流向標識，如果有多種水，則標明水的種類及流向
工藝用水檢測設備、器具、試劑及儲存環境，試劑如自己自備，應有標識（名稱、制備人、制備日期、有效期）
查看實驗室，能滿足微生物限度、細菌內毒素檢查的環境要求，并有相關器具和試劑
l文件、記錄
制水系統生產廠家資質、水系統說明書及技術文件、水的制備流程圖、管路設計圖
制水人員、檢驗人員的任命書、上崗證、培訓記錄
工藝用水分析報告
工藝用水管理文件（規定水的種類、使用環節、制備方法、使用過程、儲存規定、設備操作規程、管路消毒規定、設備日常維護規定）
消毒頻次、方法的驗證報告
水檢驗時間配置規定及記錄
水檢測計量器具的檢定證書
細菌內毒素檢測用試劑的管理要求
工藝用水檢測的作業指導書，應符合規定，查檢測記錄，檢測頻次經過驗證并確認的報告及記錄
工藝用水系統的驗證計劃、方案、包括以及再確認的資料。
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