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QC實驗室整體設計布局考慮要點
發布時間:2020-04-13 01:52:26瀏覽次數:2685


QC實驗室整體設計布局考慮要點如下:
a. 實驗室建筑位置:在生產建筑的中心地帶設有倉庫附屬樓,一樓是倉庫庫前區和取樣室,二樓是QC實驗室,三樓是行政辦公。倉庫、車間、QC是按物料流轉流程進行建筑物及樓層分配設計的。
b。動物(SPF級)實驗室實驗脊椎動物生物安全防護實驗室,其適用微生物范圍與同級的一般生物安全防護實驗室相同。PCR實驗室結構和設施、安全操作規程、安全設備適用于對健康成年人已知無致病作用的微生物,如用于教學的普通微生物實驗室等。 為產品、工藝服務(fú wù):方便檢驗人員到車間取水、環境監測,方便原輔料、中間產品、成品的樣品傳遞。
c. 功能分區:根據我們產品類型劃分區域,分為無菌(fungus)產品檢驗區、非無菌產品檢驗區、微生物檢驗區、包材及樣品管理區。因為實驗室很大,這樣在一個區域內就可以完成產品的全部檢驗,便于實驗室的集中管理、減少人員走動距離等。
d. 人流、物流分開:為避免感染和交叉污染,人流在西側,物流在東側。檢驗人員的進出通道設在有更衣間的人流一側;物流一側主要有三個功能,一是方便樣品傳遞,如QC到車間的走道,和二樓的車間中心連廊對接,人員不用走出整體建筑樓就可到達車間,縮短了人員走動距離;二是物流一側還設置統一的樣品管理中心,檢驗樣品的取樣后收樣、分發、回收在此統一管理,對樣品的流向和數量可清晰記錄;三是QC使用到的新采購儀器、化學試劑等物料可在一樓倉庫庫前區入庫后,直接上專用的物流電梯上到二樓通過(tōng guò)物流通道進入QC檢驗室。因為GMP要求QC是限制其它人員進入的受控區域,整個實驗室是相對封閉的,除中間有一疏散安全門可外推逃生,兩邊的人流、物流均通過授權權限的門禁進行出入嚴格控制。
e. 人員健康安全保障:實驗室采用全新風,不工作期間可降頻或直接關閉,第二天上班可自動提前半小時自動開啟空調和送、排風;變風量控制(control),房間采用負壓控制器,通風櫥采用碟閥控制;通風設施(shè shī)良好,設計統一試劑房24小時抽風,操作間也設抽風試劑柜。動物(SPF級)實驗室每類生物安全防護實驗室根據所處理的微生物及其毒素的危害程度各分為四級。各級實驗室的生物安全防護要求依次為:一級最低,四級最高。一個設計良好的實驗室,關鍵(解釋:比喻事物的重要組成部分)在于你身在其中要沒有化學試劑的味道。
f. 辦公人性化考慮:人員辦公區靠窗設置,采光良好,營造寬松舒適的辦公區域。

g. 實驗室環境合理控制(control):實驗室整體環境由中央空調控制,按溫度(temperature)18℃-26℃,濕度45%-65%進行設計。殊局部區域增加盤管風機(溫度)、抽濕機(濕度)、轉輪除濕機等進行特殊控制,如稱量室、卡氏水分儀、標化室、紅外室(濕度:40~60%)、透氣、透濕儀室(溫度要求:23±2℃;濕度要求:50±5%)。



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