細胞制備中心實驗室設計要求
一、總體原則
1、選址、設計布局：應符合《藥品生產質量管理規(guī)范》、AABB ，質量檢測區(qū)應符合GB/T 27025 。
2、遠程監(jiān)控：細胞分離純化、培養(yǎng)擴增、收集凍存、檢測質控、細胞復蘇、細胞產品運輸、設備及環(huán)境參數。
3、功能分區(qū)
①中心應分為潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)。
②潔凈區(qū)至少包含：
更衣區(qū)；緩沖區(qū)；細胞制備區(qū)；細胞培養(yǎng)區(qū)；配液區(qū)；微生物檢測區(qū)。
③非潔凈區(qū)至少包含：
樣本接收區(qū)；免疫檢測區(qū)；細胞生物學檢測區(qū)；理化檢測區(qū)；物料存放區(qū)；清洗消毒區(qū)；氣體儲存區(qū)；信息中心區(qū)；細胞儲存區(qū)；檔案存放區(qū)。
二、建筑要求
1、基本要求
①總建筑面積宜不小于1000m2。
②潔凈區(qū)使用面積宜不小于500m2。
③潔凈室的凈高度應在2.5-2.8m之間。
2、總體布局
①總體平面布局應符合GB 19489、GB 50333、GB 50346、GB 50457 的要求。
②潔凈區(qū)各室布局應清晰合理，不應交叉混合使用，且應符合人、物分流的原則。
③人流通道、潔凈區(qū)入口應設緩沖室。
④廢物、污染物應設置專用傳遞窗，不應與細胞產品、潔凈物品合用一個傳遞窗。
⑤傳遞窗送風方式應采用上送側回的方式。
⑥通道門的開啟方向應由低潔凈級向高潔凈級的方向開啟。
⑦所有潔凈區(qū)不應安裝水池和地漏。（除更衣室外）
3、環(huán)境要求
①環(huán)境設計應符合GB 19489、GB 50346、GB 50457、《藥品生產質量管理規(guī)范》和AABB
的要求。
②潔凈區(qū)的環(huán)境技術指標應符合以下要求：
A、空氣潔凈度等級劃分應符合表1 要求；
B、二更、緩沖、細胞制備區(qū)、細胞培養(yǎng)區(qū)的空氣潔凈度應符合表1 中的C 級。細胞制備操作相關區(qū)域的空氣潔凈度至少應在C 級背景下的A 級環(huán)境中進行；
C、溫度應控制在22±4℃，濕度應控制在45%～65%為宜；
D、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同空氣潔凈度的潔凈區(qū)之間的壓差應＞10Pa。潔凈區(qū)內不同功能及級別房間之間宜保持適當的壓差梯度，以防止污染和交叉污染；
E、總送風量中（非單向流）應有10%～30%的新風量；
F、噪聲級（空態(tài)）應≤65dB(A) ；
G、般照明的照度值宜＞300LX，對照度有特殊要求的區(qū)域（細胞產品燈檢區(qū)）應設置局部照明。