細(xì)胞制備中心實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)要求
一、總體原則
1、選址、設(shè)計(jì)布局：應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、AABB ，質(zhì)量檢測(cè)區(qū)應(yīng)符合GB/T 27025 。
2、遠(yuǎn)程監(jiān)控：細(xì)胞分離純化、培養(yǎng)擴(kuò)增、收集凍存、檢測(cè)質(zhì)控、細(xì)胞復(fù)蘇、細(xì)胞產(chǎn)品運(yùn)輸、設(shè)備及環(huán)境參數(shù)。
3、功能分區(qū)
①中心應(yīng)分為潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)。
②潔凈區(qū)至少包含：
更衣區(qū)；緩沖區(qū)；細(xì)胞制備區(qū)；細(xì)胞培養(yǎng)區(qū)；配液區(qū)；微生物檢測(cè)區(qū)。
③非潔凈區(qū)至少包含：
樣本接收區(qū)；免疫檢測(cè)區(qū)；細(xì)胞生物學(xué)檢測(cè)區(qū)；理化檢測(cè)區(qū)；物料存放區(qū)；清洗消毒區(qū)；氣體儲(chǔ)存區(qū)；信息中心區(qū)；細(xì)胞儲(chǔ)存區(qū)；檔案存放區(qū)。
二、建筑要求
1、基本要求
①總建筑面積宜不小于1000m2。
②潔凈區(qū)使用面積宜不小于500m2。
③潔凈室的凈高度應(yīng)在2.5-2.8m之間。
2、總體布局
①總體平面布局應(yīng)符合GB 19489、GB 50333、GB 50346、GB 50457 的要求。
②潔凈區(qū)各室布局應(yīng)清晰合理，不應(yīng)交叉混合使用，且應(yīng)符合人、物分流的原則。
③人流通道、潔凈區(qū)入口應(yīng)設(shè)緩沖室。
④廢物、污染物應(yīng)設(shè)置專(zhuān)用傳遞窗，不應(yīng)與細(xì)胞產(chǎn)品、潔凈物品合用一個(gè)傳遞窗。
⑤傳遞窗送風(fēng)方式應(yīng)采用上送側(cè)回的方式。
⑥通道門(mén)的開(kāi)啟方向應(yīng)由低潔凈級(jí)向高潔凈級(jí)的方向開(kāi)啟。
⑦所有潔凈區(qū)不應(yīng)安裝水池和地漏。（除更衣室外）
3、環(huán)境要求
①環(huán)境設(shè)計(jì)應(yīng)符合GB 19489、GB 50346、GB 50457、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和AABB
的要求。
②潔凈區(qū)的環(huán)境技術(shù)指標(biāo)應(yīng)符合以下要求：
A、空氣潔凈度等級(jí)劃分應(yīng)符合表1 要求；
B、二更、緩沖、細(xì)胞制備區(qū)、細(xì)胞培養(yǎng)區(qū)的空氣潔凈度應(yīng)符合表1 中的C 級(jí)。細(xì)胞制備操作相關(guān)區(qū)域的空氣潔凈度至少應(yīng)在C 級(jí)背景下的A 級(jí)環(huán)境中進(jìn)行；
C、溫度應(yīng)控制在22±4℃，濕度應(yīng)控制在45%～65%為宜；
D、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同空氣潔凈度的潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)＞10Pa。潔凈區(qū)內(nèi)不同功能及級(jí)別房間之間宜保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻龋苑乐刮廴竞徒徊嫖廴荆?/span>
E、總送風(fēng)量中（非單向流）應(yīng)有10%～30%的新風(fēng)量；
F、噪聲級(jí)（空態(tài)）應(yīng)≤65dB(A) ；
G、般照明的照度值宜＞300LX，對(duì)照度有特殊要求的區(qū)域（細(xì)胞產(chǎn)品燈檢區(qū)）應(yīng)設(shè)置局部照明。